岗位职责:

1)公司内部各部门注册需求的收集、整理和分析。

2)按照法规要求对注册申报资料进行汇编和递交,并对受理评审的注册申报资料进行跟踪和问题反馈。

4)根据产品注册计划制定体系工作计划、负责注册产品体系考核申请文件的编制、整理和递交,组织协调各参与部门完成注册体系考核工作。

5)按要求对注册申报资料进行分类、归档和保管。

6)定期对内部员工进行产品和法规培训,必要时外出对客户提供技术指导服务。

岗位要求:

1)诚信、热诚、守时,有较强的敬业精神,工作认真负责,反应敏捷,能吃苦耐劳。

2)有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力,具有团队精神。

3)熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程。有独立负责注册项目或全体系质量现场核查经验的优先考虑。

4)有胶体金定性、免疫荧光定量、酶联免疫等技术平台体外诊断试剂或医疗器械企业工作经验者优先,能适应出差。

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