药物分析研发组长 上海方楠生物科技有限公司 上海方楠生物科技有限公司,方楠 职责描述:
1. 能够领导3-5人的团队,独立完成针对欧美和国内市场仿制药的原料药分析方法的开发、转移和验证;
2. 熟练HPLC、GC、LCMS、GCMS等常见分析仪器的操作、管理维护和故障排除;
3. 熟悉欧美及中国药品注册的相关法规和各国药典(ICH,USP,EP,CP等);
4. 能独立承担多个合成工艺分析项目,发现和处理项目中出现的分析问题;
5. 指导下级完成分析研发报告及CTD申报资料分析部分的文件撰写。
任职要求:
1. 本科及以上学历,药物分析、化学分析相关专业,5年以上药物研究分析相关工作经验;硕士及以上学历,3年以上药物研发分析工作经验;有新药和仿制药申报经验者优先;
2. 熟悉常见分析仪器操作,具有药物分析理论基础与实践经验;
3. 熟悉药品研究相关指导原则及法规;
4. 具有良好的文献检索能力,并对专业外文文献能熟练翻译;
5. 有较好的研发管理能力和团队构建能力;
6. 工作积极主动、严谨和高效,具有独立精神和高度责任心;
7. 具有良好的沟通协调能力。