药品注册总监 上海海和药物研究开发有限公司 上海海和药物研究开发有限公司,海和药物,海和药物 岗位职责:

1、制定化合物及药物的注册策略,为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持;

2、根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保公司申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;

3、提供各部门所适用的法规和指南清单。监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;

4、根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;

5、协助员工设定年度目标、个人发展计划并进行绩效考核;

6、制定和维护部门注册相关SOP的生成和维护,制定部门内常用的工作指南,流程文件及相应表格

7、为部门提供质量控制,风险管理及CAPA的建议和支持;

8、收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,分析对产品注册战略的影响,提出并调整工作流程的建议;

9、了解行业内其它产品的注册路径和竞品信息,为公司提供策略支持;

10、建立和维护相关主管部门和专家资源体系;

11、支持注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。

任职要求:

1、生命科学邻域本科/硕士/博士 (临床医学和药学专业优先)和8 以上年制药公司或CRO相关的临床试验管理,人员管理及临床产品开发管理的经验。

2、熟悉并掌握国外和中国CFDA药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解相关药品注册法规和指南

3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力

4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路

5、有良好的人员管理经验。

6、英语和普通话流利,书面和口头。

7、良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通。

8、独立工作的能力,并且具有团队精神。

9、具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作。

10、能够同时处理多项任务,高效按时完成工作。

11、寻找有创意的方法来解决问题,而不是妥协专业性。

12、口头和书面专业的沟通技巧,以及对细节的关注。

13、具有职业道德,诚信和职业行为。