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制剂研发总监岗位职责

发布于:2025-03-19 08:30

制剂研发总监 岗位职责

1. 开发1期后注射剂型(如冻干粉),该剂型稳定,适用于3期或其他关键临床研究和NDA提交。

2. 设计和监控研究以筛选和优化原型配方

3. 总结实验数据,为后期临床研究推荐最终配方

4. 确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

5. 及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6. 管理和协调与制药科学、分析、质量保证、CMO管理或商业生产的项目,为临床研究提供配方供应

7. 将配方和制造知识转化为工艺开发

8. 准备/审核药品和包装部件的规范

9. 监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10.为IND和NDA提交的协议、报告和CMC模块3节生成部门流程和模板 任职要求:

1.制药科学、工程或化学/生命科学硕士或博士学位或同等学历,8年以上制药开发经验或同等学历

2.具有成功开发新一代NCEs产品的后期临床和商业配方(如冻干粉、无菌溶液)的相关经验

3.有开发难溶和不稳定NCEs配方的经验者优先

4.具有近期研发管理经验,有NDA申报成功记录者优先考虑。 岗位职责

1. 开发1期后注射剂型(如冻干粉),该剂型稳定,适用于3期或其他关键临床研究和NDA提交。

2. 设计和监控研究以筛选和优化原型配方

3. 总结实验数据,为后期临床研究推荐最终配方

4. 确保产品开发文件完整准确(如开发报告)

5. 及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

6. 管理和协调与制药科学、分析、质量保证、CMO管理或商业生产的项目,为临床研究提供配方供应

7. 将配方和制造知识转化为工艺开发

8. 准备/审核药品和包装部件的规范

9. 监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

10.为IND和NDA提交的协议、报告和CMC模块3节生成部门流程和模板

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