工作职责:
1、追踪国家药品管理的法规动态、行业发展动态,提出建议,为高层决策提供依据;
2、负责贯彻执行药品质量管理的法律、法规,不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系,并进行有效监控,确保其高效运作;
3、主持制定质量系统年度工作计划,并督导GMP认证,质量持续改进、验证管理、自检、质量管理培训等重点工作,组织召开公司技术质量会议,分析各种质量问题并监督整改;
4、迎接客户审计和药监部门的各种检查,并对审计、检查中发现的问题采取有效的整改措施;
5、做好与生产、采购、仓储、发货等部门的横向联系与沟通工作;
6、负责与药品监督管理部门进行交流和协调,为公司发展创造良好的外部环境;
7、从系统的角度研究人、机、料、法、环等生产质量管理的关键要素,开展质量风险管理。
任职资格:
1、30-45岁,药学等相关专业,本科及以上学历;知名医药企业或生物企业背景,英语可以作为工作语言优先。
2、熟悉药品生产工艺、流程,具有8年以上药企质量管理经验,参与过欧盟或FDA认证、现场核查工作;
3、熟悉国家药品管理的相关法律法规,能正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定;
4、具有较强的组织协调和沟通能力,具有较强的分析与解决问题的能力,具有良好的职业操守和商业保密意识;
5、个性特征:作风严谨,稳健,具备强烈的创新意识和开拓精神;富有团队精神,团队组织能力强;精力充沛,能承受较大的工作压力。
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